守牢安全底線，服務創(chuàng)新發(fā)展！河北加強藥品上市許可持有人監(jiān)管

為深入落實《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，強化全省藥品上市許可持有人（B證）監(jiān)管，日前，河北省藥品監(jiān)督管理局召開2023年全省藥品上市許可持有人（B證）監(jiān)管工作推進會。省藥監(jiān)局副局長王金龍出席會議并講話，化學藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥民族藥監(jiān)管處、政策法規(guī)和行政審批處、藥品注冊管理處、省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院、省藥品職業(yè)化檢查員總隊（南片區(qū)）、省藥品審評中心、省藥物警戒中心有關負責同志以及我省全部101家藥品上市B證企業(yè)有關人員參加會議。

王金龍指出藥品上市許可持有人制度實施以來，受到了社會各界的廣泛關注和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界的熱烈歡迎，全省B證藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展勢頭良好，進一步激發(fā)了藥品研發(fā)創(chuàng)新活力，優(yōu)化了資源配置，成為推動河北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新引擎。

王金龍強調(diào)藥品安全關乎公眾生命健康和社會和諧穩(wěn)定，責任重于泰山，藥品上市許可持有人必須在嚴格落實主體責任上精準發(fā)力，不斷提升質(zhì)量管理能力。

一要提高主體責任意識。藥品上市許可持有人是藥品全生命周期管理的第一責任人，要加強法律學習，明確法律義務和法律責任，增強主體意識，堅決消除“一托了之”的思維。

二要健全質(zhì)量保證體系。藥品上市許可持有人要建立與藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量安全、藥物警戒相適宜的管理機構(gòu)并配備相應人員，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責，保證藥品全生命周期持續(xù)符合法定要求，并與受托企業(yè)的質(zhì)量保證體系有效銜接。

三要積極發(fā)揮主導作用。藥品上市許可持有人要加強藥品質(zhì)量安全管理，在供應商審計、原輔料入廠檢驗、藥品生產(chǎn)檢驗過程、產(chǎn)品出廠放行、產(chǎn)品上市放行、產(chǎn)品儲存和發(fā)運等關鍵環(huán)節(jié)做到心中有數(shù)、手中有策，持續(xù)監(jiān)督指導受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出符合標準的產(chǎn)品。

會議要求各級藥品監(jiān)管部門要提高政治站位，切實落實監(jiān)管責任，督促各藥品上市許可持有人堅決落實企業(yè)主體責任，共同守好質(zhì)量安全底線，保障藥品質(zhì)量安全。要迅速傳達貫徹，確保監(jiān)管政策上下貫通、步調(diào)一致，推動藥品質(zhì)量安全管理工作落地落實。要強化多方協(xié)同，嚴厲打擊違法行為。各企業(yè)要根據(jù)會議要求主動排查整改，監(jiān)管部門將繼續(xù)加大檢查力度，依法嚴格管控安全風險。